一、概述

　　1.ISO13485標(biāo)準的簡要回顧

　　ISO13485標(biāo)準已經(jīng)經(jīng)歷了兩個版本，1996年ISO發(fā)布了ISO13485:1996《質(zhì)量體系—醫(yī)療器械—ISO9001應(yīng)用的專用要求》標(biāo)準，該標(biāo)準不是*標(biāo)準，而是要和ISO9001：1994標(biāo)準聯(lián)合使用的標(biāo)準。2003年ISO/TC210修訂1996版ISO13485標(biāo)準后，發(fā)布了ISO13485：2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準，該標(biāo)準是專用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的*標(biāo)準。目前ISO/TC210已正式于2016年3月1日發(fā)布實施第三版的ISO13485標(biāo)準。國家食品藥品監(jiān)督管理總局及時將該標(biāo)準轉(zhuǎn)化為YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準發(fā)布實施。

　　ISO13485標(biāo)準是應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系標(biāo)準，該標(biāo)準突出關(guān)注醫(yī)療器械的安全有效，強調(diào)組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求。由于ISO13485標(biāo)準的宗旨和醫(yī)療器械法規(guī)的目標(biāo)高度契合，與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界及社會公眾的期望完全一致，因此ISO13485標(biāo)準一經(jīng)發(fā)布，就得到全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界、監(jiān)管部門及社會的高度重視及廣泛認可。很多國家將ISO13485標(biāo)準轉(zhuǎn)化為本國標(biāo)準，在醫(yī)療器械領(lǐng)域貫徹實施。我國政府高度重視ISO13485標(biāo)準。醫(yī)療器械監(jiān)管部門積極跟蹤ISO13485標(biāo)準的制修訂過程，分別在1996年和2003年ISO13485標(biāo)準發(fā)布后即等同采用轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準YY/T 0287-199*YY/T 0287-2003標(biāo)準，確保我國行業(yè)標(biāo)準發(fā)布和國際標(biāo)準保持同步。醫(yī)療器械監(jiān)管部門在制定相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)時也引用和借鑒了ISO13485標(biāo)準的要求。在政府和市場推動下，ISO13485標(biāo)準的理念、原則和方法在我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界得到迅速傳播和廣泛應(yīng)用，并取得巨大成功。隨著2017年新版YY/T0287-2017/ISO13485《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》由國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布實施，將會對醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生重大和深遠的影響。

　　2.修訂ISO13485標(biāo)準的背景

　　ISO13485標(biāo)準的誕生是和醫(yī)療器械法規(guī)緊密聯(lián)系、相伴而生的；ISO13485標(biāo)準的發(fā)展必然也是和醫(yī)療器械法規(guī)緊密結(jié)合、相伴而行的。隨著社會變革、經(jīng)濟發(fā)展、新一輪科技產(chǎn)業(yè)革命的興起、全球市場一體化進程的提速，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)方式、營銷模式正在改變，導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈延伸和日趨復(fù)雜，公眾對醫(yī)療器械安全有效提出了新的需求。因此ISO依據(jù)世界各國醫(yī)療器械法規(guī)的重大變化和調(diào)整、質(zhì)量管理技術(shù)發(fā)展的實踐、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要以及ISO13485標(biāo)準用戶調(diào)查的反饋意見，決定啟動ISO13485標(biāo)準的修訂工作，以加強新版標(biāo)準和醫(yī)療器械法規(guī)的兼容性，滿足用戶不斷增長的需求和期望，實現(xiàn)ISO13485標(biāo)準的價值。 

　　3、新版標(biāo)準修訂的主要思路

　　新版標(biāo)準由國際標(biāo)準化組織ISO/TC 210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會負責(zé)修訂。我國SAC/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準化技術(shù)委員會一直跟蹤并積極參與新版標(biāo)準修訂的各階段草案，提交了修訂的意見和建議并投票表決。按照ISO制修訂標(biāo)準的要求，制修訂ISO標(biāo)準過程分為準備階段、啟動階段、草案階段、正式標(biāo)準發(fā)布階段。為修訂2003版ISO13485標(biāo)準，ISO/TC210制定了《ISO13485修訂的設(shè)計規(guī)范》，（以下簡稱《設(shè)計規(guī)范》）�！对O(shè)計規(guī)范》確定了修訂標(biāo)準的主要方向和要求，用于指導(dǎo)標(biāo)準修訂的起草和驗證工作，修訂標(biāo)準的主要思路如下：

　�。�1）提升新版標(biāo)準和法規(guī)的兼容性
　　ISO13485標(biāo)準的名稱開宗明義地指出“用于法規(guī)的要求”，說明了標(biāo)準和法規(guī)的緊密關(guān)系。新版標(biāo)準修訂的重要目標(biāo)一方面要繼續(xù)保持ISO13485標(biāo)準在醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用的通用性，另一方面要進一步強調(diào)標(biāo)準和法規(guī)的緊密關(guān)系，并提升新版標(biāo)準要求和法規(guī)要求的兼容性。這就是既要避免標(biāo)準要求和法規(guī)要求不必要的重復(fù)，又要避免二者的相互矛盾。為提升兼容性，在標(biāo)準修訂過程中匯集了相關(guān)國家和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)和監(jiān)管要求，以使標(biāo)準的質(zhì)量管理體系要求適應(yīng)不同國家和地區(qū)的法規(guī)要求的差異，有助于醫(yī)療器械組織在實施標(biāo)準時貫徹相關(guān)的法規(guī)要求。

　　（2）新版標(biāo)準的要求應(yīng)清晰明確
　　新版標(biāo)準的要求應(yīng)對于標(biāo)準的預(yù)期使用者應(yīng)是持續(xù)的、適當(dāng)?shù)�，要有利于醫(yī)療器械組織的實施；應(yīng)有助于醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)和認證機構(gòu)等相關(guān)方的評價客觀一致；應(yīng)能適應(yīng)醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術(shù)和質(zhì)量管理體系技術(shù)的發(fā)展；應(yīng)避免質(zhì)量管理體系以外的要求，包括不適合作為質(zhì)量管理體系要求的監(jiān)管要求；應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期，適用于所有規(guī)模和類型的醫(yī)療器械組織，也可用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的供方和外部方。

　　（3）新版標(biāo)準的要求應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期，適用于所有規(guī)模和類型的醫(yī)療器械組織，也可用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的供方和外部方。

　�。�4）新版標(biāo)準的結(jié)構(gòu)和模式保持不變  
　　新版標(biāo)準繼續(xù)采用以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，總體結(jié)構(gòu)保持不變，仍是八章加兩個附錄的結(jié)構(gòu)，但新版標(biāo)準條款層次由原來的四個層次改變?yōu)槿齻�層次，有些條款的編排順序作了適當(dāng)調(diào)整，以利于標(biāo)準的貫徹實施。
　　在新版標(biāo)準的修訂過程中，ISO/TC210的有些成員提出新版標(biāo)準是否同ISO9001:2015標(biāo)準一樣，采用《ISO/IEC導(dǎo)則 第1部分：技術(shù)工作程序》的附則SL的附錄2給出的管理體系標(biāo)準的高級結(jié)構(gòu)。 ISO/TC210經(jīng)過討論，決定新版標(biāo)準仍然采用2003版ISO13485標(biāo)準總體結(jié)構(gòu)保持不變，原因如下：
　　1）ISO13485標(biāo)準一個主要特點是和各國醫(yī)療器械法規(guī)緊密聯(lián)系。目前，很多國家的醫(yī)療器械法規(guī)都不同程度的參照或借鑒ISO13485標(biāo)準的要求，如歐盟、加拿大和澳大利亞等直接將ISO13485標(biāo)準作為具有法規(guī)性質(zhì)的要求實施監(jiān)管，甚至有的成員認為ISO13485標(biāo)準已經(jīng)成為了世界性的醫(yī)療器械監(jiān)管模板。為有利于醫(yī)療器械法規(guī)實施的相對穩(wěn)定性和權(quán)威性，有助于強化對醫(yī)療器械的監(jiān)管，ISO/TC210采取比較謹慎的態(tài)度，決定新版標(biāo)準仍然采用2003版ISO13485標(biāo)準總體結(jié)構(gòu)保持不變。
　　2）ISO/TC210希望通過總結(jié)ISO9001:2015標(biāo)準應(yīng)用管理體系高級結(jié)構(gòu)實踐的經(jīng)驗，在此基礎(chǔ)上再結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實際，以能更好的采用ISO提出的管理體系標(biāo)準的高級結(jié)構(gòu)，避免因標(biāo)準總體結(jié)構(gòu)的改變導(dǎo)致的不必要的負面影響，有助于各國醫(yī)療器械法規(guī)的實施和實現(xiàn)ISO13485標(biāo)準的目標(biāo)。

　　（5）新版標(biāo)準編寫語言要明確
　　新版標(biāo)準參考使用ISO9000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》標(biāo)準的術(shù)語，有利于對標(biāo)準理解的一致性，避免出現(xiàn)多種解釋。新版標(biāo)準的編寫語言努力與ISO9001標(biāo)準和ISO9000標(biāo)準保持一致。

　�。�6）新版標(biāo)準需參考但不重復(fù)包括其他相關(guān)標(biāo)準的要求，如：風(fēng)險管理、軟件、可用性、滅菌、無菌醫(yī)療器械包裝等標(biāo)準的要求。